SERVIZI

O3Zone fornisce un’assistenza regolatoria completa, con servizi di consulenza e compliance per l’impiego sicuro e conforme di ossigeno e ozono come principi attivi.

Affari Regolatori

Supportiamo aziende farmaceutiche, nutraceutiche, cosmetiche e medicinali nello sviluppo e nella conformità normativa dei loro prodotti in Italia e all’estero.

Cosa offriamo:

  • Consulenza regolatoria e CRO 
  • Supporto completo per sviluppo, produzione e studi clinici
  • Team multidisciplinare con competenze scientifiche, regolatorie e cliniche

Con l'obiettivo di accelerare l’innovazione terapeutica, garantire sicurezza e qualita’ scientifica e assicurare conformita’ alle normative internazionali.

Servizi regolatori
  • Sviluppo formulazioni e valutazione conformità normativa
  • Etichettatura e materiali informativi (Reg. UE 1169/2011)
  • Notifiche e dossier tecnici (Ministero della Salute, EFSA, EUDAMED)
  • Gestione iter di registrazione per integratori, AFMS, dispositivi, cosmetici, farmaci e novel food
Servizi CRO

Supportiamo aziende farmaceutiche, biotech e di medical device nella gestione di studi clinici, con standard GCP e soluzioni digitali avanzate.

  • Progettazione protocolli, CRF e studi di fattibilità
  • Gestione operativa: monitoraggio, site management, documentazione
  • Data Management & Biostatistica
  • Iter autorizzativo per studi clinici farmaci, dispositivi medici, integratori, AFMS e cosmetici
  • Studi clinici health claims integratori alimentari
  • Pharmacovigilance & Safety (gestione eventi avversi, PSUR, DSUR)
Altri servizi
  • Farmacovigilanza, cosmetovigilanza, nutrivigilanza e dispositivo vigilanza
  • Gestione pratiche pubblicità sanitaria
  • Studio e validazione scientifica dei claims

Attività di Procura presso Enti e Amministrazioni
Aree terapeutiche
  • Oncologia
  • Malattie rare
  • Immunologia
  • Cardiovascolare
  • Metabolico
  • Neurologia
  • Psichiatria
  • Gastroenterologia
  • Ginecologia
  • Urologia
  • Estetica
  • Medicina dello sport
  • Dermatologia

Perché scegliere noi

  • Approccio scientifico e personalizzato
  • Esperienza multisettoriale
  • Rapidità e precisione
  • Assistenza continua
  • Un unico partner per sviluppo e conformità